Validation et contrôle

Processus de stérilisation

Processus de stérilisation

NF EN ISO 14 937

Stérilisation des produits de santé – Critères généraux pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation (2009) – (Indice de classement : S 98-115).

Vapeur (+ guide d’application)

NF EN ISO 17 665-1

Stérilisation des produits de santé – chaleur humide – Exigence pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux – (Indice de classement : S 98 105) (2006).
Cette norme remplace NF EN 554 et ISO 13 683.

NF CEN ISO/TS 17 665-2

Stérilisation des produits de santé – chaleur humide – Directives relatives à l’application de l’ISO 17 665-1 – Indice de classement : S 98-105-2 (2009)

GA S 98-130

Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide d’application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau (version corrigée octobre 1994) (Indice de classement : S 98-130) (mai 2002).

Oxyde d’éthylène

NF EN ISO 11 135-1

Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Partie 1 : Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux. (Indice de classement : S 98-101-1) (août 2007)

NF CEN ISO TS 11 135-2

Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Partie 2 : directives relatives à l’application de l’ISO 11 135-1 (Novembre 2008).

Irradiation

NF EN ISO 11 137-1

Irradiation. Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. (Indice de classement : S 98-103-1) (janvier 2016)

NF EN ISO 11 137-2

Stérilisation des produits de santé – Irradiation. Partie 2 : établissement de la dose stérilisante.( Indice de classement : S 98-103-2) (Décembre 2015)

NF EN ISO 11 137-3

Stérilisation des produits de santé – Irradiation. Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques. (Indice de classement : S 98-103-2) (Octobre 2006)

Stérilisateurs basse température

NF EN ISO 25424

Stérilisation des dispositifs médicaux – Formaldéhyde et vapeur à faible température – Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (Indice de classement : S 98-008) – (Septembre 2011)

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